Sinossi

Una guida all'applicazione della risk analysis per la qualità e per l'ingegneria nella produzione industriale di farmaci, dispositivi medical devices, prodotti alimentari e prodotti automotive, secondo la ICH Q9 e la ISO 14971. Tutto ciò che può potenzialmente andare nel verso sbagliato prima o poi ci andrà. Questa è la realtà dei fatti. Ciò non toglie che esistono metodi di analisi che possono ridurre questo rischio, in particolare durante lo sviluppo di un prodotto e durante la sua realizzazione, a meno di 3,4 ppm di probabilità. Negli ultimi anni alcune linee guida e norme internazionali hanno affrontato il tema dell'analisi dei rischi offrendo regole per ridurre e mitigare la presenza dei rischi, in modo particolare: ICH Q9, per il settore farmaceutico; ISO 14971, per il settore medical devices. Questi documenti indicano come affrontare l'analisi dei rischi e quali strumenti utilizzare senza tuttavia entrare nel merito dei metodi indicati. Questo manuale ha lo scopo di affrontare nei dettagli applicativi le singole tecniche ed è rivolto a tutti i settori industriali.